Többszörös indikációjú, új, ösztrogén-cink tartalmú hüvelygél fejlesztése

Cégünk az NKFI Alap GYORSÍTÓSÁV (2021-1.1.4-GYORSÍTÓSÁV) pályázati kiírás keretében támogatást nyert az alábbi projekt megvalósítására.

Kedvezményezett neve: FEMPHARMA Kft.
Projekt címe: Többszörös indikációjú, új, ösztrogén-cink tartalmú hüvelygél fejlesztése
Szerződött támogatás összege: 250 500 000 Ft.
Támogatás mértéke: 79,12%
Projekt tartalmának bemutatása:

A változókort (menopausa) megelőzően, a perimenopausa során a petefészek funkciójának fokozatos elvesztése történik, ami a menopausa állapotában jellemzően az ösztrogéntermelés csökkenésével, leállásával végződik. Az ösztrogéntermelés megszűnésének fiziológiai következményei vannak, amelyek közül a vazomotoros tünetek és a hüvelysorvadás a legtöbb panaszt okozza. A megváltozott öregedő hüvelyfal komoly problémát jelenthet a nőknek, a posztmenopausális atrophia okozta hüvelyszárazsághoz társulhat fájdalom aktus esetén, folyamatos égő-viszkető érzés az enyhétől az egészen súlyos fokúig, illetve a hüvelyfal olyan szintű elvékonyodása, hogy érintésre égő érzés vagy akár vérzés alakul ki. Továbbá menopausában növekedhet a hüvelyi pH és ennek következtében az egészséges hüvelyflóra megváltozik. Gyulladások és visszatérő vaginális fertőzések fordulhatnak elő.
Az ösztrogéneket évek óta használják a menopausa tüneteinek kezelésére, akár szisztémásan, akár lokálisan. Számos tanulmány mutatta ki a szisztémás, magasabb dózisú hormonpótlás lehetséges negatív hatásait és nagyon sok nő fél magas hormon tartalmú krémet/tablettát használni carcinoma kialakulása miatt. Ezért az ösztrogén alapú hormon-kezelés a felére esett vissza és jelentős igény alakult ki az ultra alacsony dózisú hormon tartalmú kezelésre. Jelenleg már nemzetközi tudományos konszenzus van abban, hogy az ultra alacsony dózisú hüvelyi ösztrogén biztonságosan alkalmazható a hüvelysorvadás kezelésére, ha csak hüvelyi tünetek vannak jelen. Amennyiben azonban kezeletlen marad, az állapot fokozatosan romlik, a hüvelyi panaszok egyre erősebbek lesznek.
Az új ösztriol-cink tartalmú készítmény jelentős előrelépést jelentene a vulvovaginális atrófia kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél a jelenlegi nem hormonális kezelések nem javítják jelentősen a hüvelyi tüneteket és nem befolyásolják pozitívan az életminőségüket, viszont nem szeretnék a „hagyományos” magas dózisú terápiát választani. A készítményben a cink és az ösztrogén szinergetikus hatást fejthet ki mert eltérő a hatásmechanizmusuk.
Fejlesztésünk sikere tudományosan több oldalról is támogatott és megalapozott. Korábbi kutatásaink igazolták, hogy hüvelyi cink pótlásnak kedvező hatása van a hüvely szerkezetére és molekulárisan is igazoltuk, hogy a kollagén és elasztin mennyisége és minősége is kedvezően alakul, ami meghatározza a szövetek rugalmasságát.

Projekt tényleges kezdési dátuma: 2022.11.15.
Projekt tényleges befejezési dátuma: 2025.11.14
Projekt azonosító száma: 2021-1.1.4-GYORSÍTÓSÁV-2022-00005
A projekt nyitó sajtóközlemény itt tekinthető meg.
A projekt záró sajtóközlemény itt tekinthető meg.

Sikeresen zárult a projekt
A kutatás sikeres zárásaként egy olyan vaginális alkalmazású gél fejlesztése történt meg, amely korszerű összetételével és kedvező biológiai hatásaival új megoldást kínál a nők intim egészségének támogatására.
Az ösztrogén-cink tartalmú gél a női egészséget alapvetően érintő, meghatározó, a mindennapi életminőséget javító lokális, vaginális készítmény. A készítmény négy indikációra javasolt, ezek a visszatérő hüvelyi fertőzések, hüvelyszárazság, menopausális genitourináris szindróma és a hüvelyfiatalítás. A prototípus gél egyedülálló módon ötvözi az ultra-alacsony dózisú, biztonságos, lokális női hormonpótlás előnyeit, a cink hüvelyszövetre gyakorolt jótékony hatását, a hüvely pH értékének és normál flórájának visszaállítását a tejsav tartalom folytán, valamint egy hatásos hüvelyhidratáló gél hidratáló hatását. A hatóanyagokon túl további előnye maga a készítmény alapját képező gél, ami a hüvely ozmolalitásához, pH-jához és izotóniás tulajdonságaihoz tökéletesen illeszkedik, ezáltal nem irritál, nem károsít, a hüvely érzékeny miliőjéhez igazodik.
A menopausális genitourináris szindróma (GSM) vaginális kellemetlenségeit több szinten is orvosolja. A GSM gyakran együtt jár a hüvelysorvadással, általános hüvelyi diszkomforttal, irritációval, a szexuális aktus során fellépő fájdalommal és vérzéssel. Ezenkívül a hüvely pH-ja nő, megváltoztatva a normál hüvelyflórát, és a hüvely hámja érzékenyebbé válik a fertőzésekre és gyulladásokra.
A fejlesztési munka során modern kutatási technológák használatával, laboratóriumi és klinikai vizsgálatokkal igazolták, hogy a prototípus készítmény biokompatibilis, nincs toxikus, azaz károsító hatással a nyálkahártya sejtjeire és a mikrobiális flórára, ami az egészséges hüvelyflóra fenntartásában kulcsszerepet játszik. Ezentúl klinikai vizsgálatokkal is igazolva lett a készítmény hatásossága és biztonságossága.
Az új ösztriol-cink tartalmú készítmény jelentős előrelépést jelentene a vulvovaginális atrófia kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél a nem hormonális kezelések nem javítják a hüvelyi tüneteket, viszont nem szeretnék a „hagyományos” magas dózisú terápiát választani. A projekt eredményei megalapozzák egy új, több indikációban alkalmazható női egészségügyi készítmény jövőbeli piacra vitelét. A fejlesztés hozzájárulhat a menopauzában élő nők életminőségének javításához, valamint ösztönözheti a hazai egészségipari innováció további erősödését.