Többszörös indikációjú, új, ösztrogén-cink tartalmú hüvelygél fejlesztése

Cégünk az NKFI Alap GYORSÍTÓSÁV (2021-1.1.4-GYORSÍTÓSÁV) pályázati kiírás keretében támogatást nyert az alábbi projekt megvalósítására.

Kedvezményezett neve: FEMPHARMA Kft.
Projekt címe: Többszörös indikációjú, új, ösztrogén-cink tartalmú hüvelygél fejlesztése
Szerződött támogatás összege: 250 500 000 Ft.
Támogatás mértéke: 79,12%
Projekt tartalmának bemutatása:

A változókort (menopausa) megelőzően, a perimenopausa során a petefészek funkciójának fokozatos elvesztése történik, ami a menopausa állapotában jellemzően az ösztrogéntermelés csökkenésével, leállásával végződik. Az ösztrogéntermelés megszűnésének fiziológiai következményei vannak, amelyek közül a vazomotoros tünetek és a hüvelysorvadás a legtöbb panaszt okozza. A megváltozott öregedő hüvelyfal komoly problémát jelenthet a nőknek, a posztmenopausális atrophia okozta hüvelyszárazsághoz társulhat fájdalom aktus esetén, folyamatos égő-viszkető érzés az enyhétől az egészen súlyos fokúig, illetve a hüvelyfal olyan szintű elvékonyodása, hogy érintésre égő érzés vagy akár vérzés alakul ki. Továbbá menopausában növekedhet a hüvelyi pH és ennek következtében az egészséges hüvelyflóra megváltozik. Gyulladások és visszatérő vaginális fertőzések fordulhatnak elő.
Az ösztrogéneket évek óta használják a menopausa tüneteinek kezelésére, akár szisztémásan, akár lokálisan. Számos tanulmány mutatta ki a szisztémás, magasabb dózisú hormonpótlás lehetséges negatív hatásait és nagyon sok nő fél magas hormon tartalmú krémet/tablettát használni carcinoma kialakulása miatt. Ezért az ösztrogén alapú hormon-kezelés a felére esett vissza és jelentős igény alakult ki az ultra alacsony dózisú hormon tartalmú kezelésre. Jelenleg már nemzetközi tudományos konszenzus van abban, hogy az ultra alacsony dózisú hüvelyi ösztrogén biztonságosan alkalmazható a hüvelysorvadás kezelésére, ha csak hüvelyi tünetek vannak jelen. Amennyiben azonban kezeletlen marad, az állapot fokozatosan romlik, a hüvelyi panaszok egyre erősebbek lesznek.
Az új ösztriol-cink tartalmú készítmény jelentős előrelépést jelentene a vulvovaginális atrófia kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél a jelenlegi nem hormonális kezelések nem javítják jelentősen a hüvelyi tüneteket és nem befolyásolják pozitívan az életminőségüket, viszont nem szeretnék a „hagyományos” magas dózisú terápiát választani. A készítményben a cink és az ösztrogén szinergetikus hatást fejthet ki mert eltérő a hatásmechanizmusuk.
Fejlesztésünk sikere tudományosan több oldalról is támogatott és megalapozott. Korábbi kutatásaink igazolták, hogy hüvelyi cink pótlásnak kedvező hatása van a hüvely szerkezetére és molekulárisan is igazoltuk, hogy a kollagén és elasztin mennyisége és minősége is kedvezően alakul, ami meghatározza a szövetek rugalmasságát.

Projekt tényleges kezdési dátuma: 2022.11.15.
Projekt várható befejezési dátuma: 2025.11.14
Projekt azonosító száma: 2021-1.1.4-GYORSÍTÓSÁV-2022-00005
A projekt nyitó sajtóközlemény itt tekinthető meg.

Sikeresen zárult az első mérföldkő (2022. november 15 – 2023. november 14.)
Az első szakmai év legfontosabb feladatai voltak a projekttervezés, mely során részletesen áttekintésre kerültek a prototípus készítmény fejlesztésének lépései, a preklinikai, klinikai vizsgálatok, a termékfejlesztés, a gyógyszertechnológiai fejlesztés, magukban foglalva az elvégzendő feladatok sorrendjét, leírását, egymásra épülését, időbeli beosztását.
Második lépésként a projektben szükséges emberen végzett orvostudományi kutatások etikai engedélyezése feladatot végeztük el, melynek célja, hogy a projektben elkezdődhessen a szükséges klinikai vizsgálat.
A harmadik munkafázisban a preklinikai vizsgálatokat és a biokompatibilitási és felszívódási tulajdonságok meghatározását végeztük el sejtmodelleken.